Liraglutida em adolescentes com obesidade: indicação Saxenda 12-17 anos

TL;DR

Saxenda (liraglutida 3,0 mg subcutânea diária) tem aprovação da ANVISA desde agosto de 2020 para tratamento de obesidade em adolescentes a partir de 12 anos, em paralelo com aprovação análoga do FDA. A indicação é restrita a adolescentes 12-17 anos com obesidade (IMC ≥95º percentil para idade e sexo) e peso corporal acima de 60 kg, em conjunto com intervenção de estilo de vida. A base de evidência pivotal é o estudo de Kelly et al, NEJM 2020 (PMID 32233338, n=251, 56 semanas) — diferença de tratamento em IMC z-score de -0,22, com 43,3% no braço liraglutida atingindo redução ≥5% em IMC vs 18,7% placebo. Após cessação do tratamento, houve recuperação parcial de peso, reforçando que o tratamento farmacológico é manejo crônico. Em 2022, semaglutida 2,4 mg (Wegovy) também demonstrou eficácia em adolescentes 12-<18 anos no estudo STEP TEENS (Weghuber 2022, NEJM, PMID 36322838, n=201) — magnitude superior à liraglutida — com aprovação FDA pediátrica em 2022, mas sem aprovação ANVISA pediátrica específica em maio/2026.

Obesidade na adolescência — escala do problema

A prevalência de obesidade em adolescentes brasileiros vem crescendo de forma consistente nas últimas décadas. Dados do IBGE e da PNS apontam que aproximadamente 1 em cada 6 adolescentes de 12-17 anos no Brasil em 2024-2025 apresenta IMC compatível com obesidade. A trajetória é preocupante: adolescentes com obesidade têm probabilidade significativamente maior de manter obesidade na vida adulta, com risco aumentado de diabetes tipo 2, doenças cardiovasculares, distúrbios metabólicos, problemas musculoesqueléticos, sofrimento psíquico e comprometimento de qualidade de vida.

A abordagem clínica em obesidade pediátrica e adolescente é multifatorial e centrada em modificação intensiva de estilo de vida — intervenção dietética estruturada, atividade física, suporte familiar, psicoterapia, manejo de comorbidades. Para uma fração de adolescentes, contudo, a resposta a estilo de vida isolado é insuficiente para reverter a trajetória. Nesse subgrupo, a discussão de farmacoterapia ou cirurgia bariátrica entra em cena — sempre em contexto multidisciplinar.

Até 2020, a oferta farmacológica para obesidade em adolescentes no Brasil era extremamente limitada. A orlistate era a única opção com indicação formal em pediatria a partir de 12 anos, com eficácia modesta e tolerabilidade limitada. Sibutramina foi retirada do mercado em 2010 por sinal cardiovascular. Bupropiona-naltrexona e fentermina-topiramato não têm indicação pediátrica. A aprovação da liraglutida em agosto de 2020 introduziu, pela primeira vez, um agonista GLP-1 no repertório terapêutico pediátrico brasileiro.

O estudo pivotal — Kelly 2020 NEJM

O estudo que sustentou a aprovação foi publicado por Aaron S. Kelly e colaboradores no New England Journal of Medicine em maio de 2020 (PMID 32233338).

Desenho. Ensaio fase 3 randomizado, duplo-cego, placebo-controlado, multicêntrico. 251 adolescentes 12 a <18 anos com obesidade (IMC ≥95º percentil) e resposta inadequada a terapia de estilo de vida isolada por pelo menos 12 semanas. Randomização 1:1 para liraglutida 3,0 mg subcutânea diária + intervenção de estilo de vida vs placebo + estilo de vida, por 56 semanas de tratamento, seguido de 26 semanas de follow-up sem tratamento.

Esquema de dose. Liraglutida iniciada em 0,6 mg/dia, escalada semanal de 0,6 mg até dose alvo de 3,0 mg/dia (mesma escalada usada em adultos).

População média.

• Idade média: 14,6 anos
• 62% mulheres
• IMC médio: 35,3
• Peso médio: 99 kg
• 14% com pré-diabetes (HbA1c entre 5,7-6,4%)

Desfecho primário. Mudança em IMC z-score (padrão pediátrico para ajustar IMC por idade e sexo) entre baseline e semana 56.

Resultado primário.

• Diferença de tratamento em IMC z-score: -0,22 (IC 95% -0,37 a -0,08; p=0,002)
• Liraglutida: redução média de IMC z-score de 0,06 vs aumento de 0,16 no placebo

Desfechos secundários.

• Redução ≥5% em IMC em 56 semanas: 43,3% liraglutida vs 18,7% placebo
• Redução ≥10% em IMC: 26,1% vs 8,1% placebo
• Mudança média de peso corporal: -2,65 kg liraglutida vs +2,37 kg placebo
• Mudança em circunferência abdominal, pressão arterial, colesterol, HbA1c: direção favorável a liraglutida sem magnitude robusta para alguns parâmetros

Recuperação pós-tratamento. No follow-up de 26 semanas após cessação, o braço liraglutida apresentou recuperação parcial de peso e IMC z-score em direção ao basal — perda parcialmente revertida. Sinal compatível com padrão de adulto: o tratamento farmacológico é manejo crônico, não curativo.

Tolerabilidade.

• Náusea: 42% liraglutida vs 18% placebo
• Vômito: 34% vs 4%
• Diarreia: 22% vs 11%
• Constipação: 16% vs 5%
• Dor abdominal: 15% vs 9%

A maioria dos eventos ocorreu durante a escalada de dose e foi de intensidade leve a moderada. Descontinuação por evento adverso: 10% liraglutida vs 0% placebo.

Eventos psiquiátricos. Monitorados sistematicamente (depressão, suicidalidade, transtornos de humor) — sem diferença significativa entre braços.

Hipoglicemia. Rara, sem diferença significativa (a população não tinha diabetes).

A aprovação ANVISA pediátrica

Com base no estudo Kelly 2020, a Novo Nordisk submeteu pedido de extensão de indicação da Saxenda à ANVISA. A aprovação saiu em agosto de 2020, em paralelo com aprovação análoga do FDA. A bula brasileira foi atualizada para incluir a indicação pediátrica com os seguintes critérios:

Critérios para uso pediátrico.

• Adolescentes 12-17 anos
• Obesidade (IMC ≥95º percentil para idade e sexo)
• Peso corporal acima de 60 kg
• Em conjunto com intervenção de estilo de vida (dieta hipocalórica e atividade física aumentada)
• Resposta inadequada a estilo de vida isolado por período razoável

Exclusões absolutas.

• Crianças <12 anos
• Adolescentes com peso ≤60 kg

Esquema de dose. Escalada padrão: 0,6 mg/dia na primeira semana, aumentando 0,6 mg/semana até atingir 3,0 mg/dia. Algumas crianças podem necessitar manutenção em dose intermediária se eventos adversos não permitirem escalada completa.

Avaliação inicial. Antes do início, recomenda-se: avaliação por endocrinologista ou pediatra com experiência em obesidade pediátrica, IMC z-score documentado, função tireoidiana, glicemia/HbA1c, perfil lipídico, função hepática e renal, avaliação psicológica para distúrbios alimentares e transtornos de humor.

Seguimento. Avaliação clínica em 4-6 semanas para tolerabilidade durante escalada; depois a cada 3 meses para resposta, efeitos adversos, conformidade, modificação de estilo de vida.

Como STEP TEENS posicionou semaglutida em adolescentes

Em 2022, o estudo STEP TEENS (Weghuber et al, NEJM, PMID 36322838) testou semaglutida 2,4 mg semanal em 201 adolescentes 12-<18 anos com obesidade por 68 semanas. Resultados:

• Diferença de tratamento em IMC: -16,7 pontos percentuais (p<0,001)
• 73% no braço semaglutida atingiram redução ≥5% em IMC vs 18% placebo
• 62% atingiram redução ≥10% em IMC
• 45% atingiram redução ≥15% em IMC

A magnitude é numericamente superior à de Kelly 2020 com liraglutida — consistente com a magnitude superior de semaglutida vs liraglutida observada em adultos (STEP-1 vs SCALE).

O FDA aprovou Wegovy para adolescentes 12-<18 anos com base em STEP TEENS no final de 2022. Em maio/2026, a ANVISA ainda não aprovou Wegovy especificamente para uso pediátrico — a indicação registrada permanece restrita a adultos. Atualização regulatória dependerá de submissão da Novo Nordisk e revisão ANVISA subsequente. Cronograma não confirmado publicamente.

O que liraglutida em adolescente NÃO é

Não é alternativa ao estilo de vida. A farmacoterapia em adolescentes deve ser adjuvante a programa estruturado de estilo de vida — dieta, atividade física, suporte familiar, psicoterapia quando indicada. Prescrever liraglutida sem essa base é desalinhamento com a indicação aprovada e com a fisiopatologia do problema.

Não é solução curativa. A recuperação parcial de peso após cessação no estudo Kelly 2020 documenta a natureza crônica da condição. A decisão de duração de tratamento, transição para vida adulta e estratégia de saída devem ser planejadas desde o início.

Não é primeira linha em adolescente com obesidade leve a moderada sem comorbidades. A indicação é para adolescentes com obesidade (IMC ≥95º percentil) e resposta inadequada a estilo de vida — não para sobrepeso ou para obesidade leve sem manejo prévio adequado.

Não substitui cirurgia bariátrica em adolescente com obesidade grave. Para adolescentes com IMC ≥40 ou com comorbidades graves, a discussão multidisciplinar deve incluir cirurgia bariátrica como opção formal — a farmacoterapia não é alternativa equivalente em todos os casos.

Cuidados específicos em adolescentes

Distúrbios alimentares. Adolescentes com histórico ou risco aumentado de anorexia, bulimia ou ortorexia exigem cautela especial. A perda ponderal induzida farmacologicamente pode interagir com vulnerabilidades psicológicas. Avaliação por equipe multidisciplinar com psicologia é recomendada antes do início.

Transtornos de humor e ideação suicida. Embora o estudo Kelly 2020 não tenha encontrado sinal de aumento de eventos psiquiátricos, monitoramento ativo durante o tratamento é prática prudente, especialmente em adolescentes com histórico prévio.

Crescimento e desenvolvimento. Atenção a sinais de comprometimento de crescimento estatural, desenvolvimento puberal e densidade mineral óssea durante uso prolongado. A literatura disponível em 2026 não documenta sinal forte de impacto nesses parâmetros com liraglutida, mas seguimento longitudinal é prática prudente.

Planejamento de gestação. Em adolescentes femininas sexualmente ativas, discussão de contracepção apropriada antes e durante o tratamento é parte da consulta. Liraglutida não tem dados de segurança em gestação.

Família e ambiente escolar. O sucesso do tratamento depende de engajamento familiar, suporte ambiental e ajustes de rotina. Educação da família sobre expectativas realistas (perda de peso modesta, manejo crônico, possibilidade de recuperação após cessação) é parte essencial da consulta.

O que esperar na prática clínica em 2026

Adolescente típico que se beneficia. 14-17 anos, IMC z-score >2, peso >60 kg, obesidade estabelecida com pelo menos um ano de tentativa de manejo de estilo de vida em programa estruturado, suporte familiar adequado, sem distúrbio alimentar ativo, sem transtorno de humor descompensado.

Resposta esperada. Redução de IMC de aproximadamente 5-10% em 56 semanas em parte significativa dos respondedores; 15-20% dos pacientes podem ser "não respondedores" (sem redução ≥5% em IMC). Reavaliação em 12-16 semanas após dose alvo para decidir continuação.

Duração de tratamento. Decisão individualizada. Recuperação de peso após cessação é esperada. Tratamento prolongado durante adolescência tardia e transição para vida adulta é cenário comum.

Custo e acesso. Saxenda em farmácia comercial brasileira tem custo significativo. Sistemas público e suplementar têm cobertura variável. A discussão de viabilidade financeira faz parte da decisão.

Para aprofundar

• Ficha técnica liraglutida — Liraglutida
• Ficha técnica semaglutida — Semaglutida
• Panorama dos agonistas GLP-1 — GLP-1: panorama dos agonistas em 2026
• 5 peptídeos GLP-1 disponíveis no Brasil — 5 peptídeos GLP-1 disponíveis no Brasil
• Regulação ANVISA para peptídeos — ANVISA e peptídeos em 2026