RDC 973/2025: retenção de prescrição obrigatória para análogos de GLP-1 — aplicação prática

TL;DR

A Resolução RDC nº 973, de 30 de abril de 2025, instituiu controle sanitário específico para análogos de GLP-1 com indicação em obesidade ou diabetes — semaglutida (Ozempic, Wegovy, Rybelsus), tirzepatida (Mounjaro, Zepbound) e liraglutida (Saxenda, Victoza). Em vigor desde 23 de junho de 2025, a norma obriga retenção da prescrição médica em todas as dispensações: receita em duas vias, uma retida na farmácia, registro do dispensador e identificação do paciente. Validade da receita: 90 dias. A medida não inclui GLP-1 nas listas da Portaria SVS/MS 344/1998 — criou regime próprio, mais próximo do modelo da RDC 471/2021 (antimicrobianos). Para o paciente: levar receita original, ter documento com foto e aceitar que a via principal fica na farmácia. Para o prescritor: receita comum (duas vias) com CRM ativo basta — não há formulário especial. Para a farmácia: registro nominal da dispensação, sob risco de autuação sanitária.

Por que a ANVISA mudou as regras

Até 2024, semaglutida e seus análogos eram dispensados como medicamentos de venda sob prescrição médica, mas sem retenção. O paciente apresentava receita, comprava, levava receita e medicamento embora — sem registro nominal do consumidor. Esse regime gerou três problemas reconhecidos pela ANVISA em Nota Técnica publicada em 2024:

1. Uso off-label maciço — pessoas sem indicação clínica formal (sem diabetes, sem obesidade) acessando GLP-1 por automedicação ou prescrição condescendente
2. Falsificações em circulação — produtos sem rastreabilidade entrando em redes informais
3. Desabastecimento — pacientes com indicação formal (diabetes, obesidade IMC ≥30) sem acesso porque estoques eram drenados por demanda estética

A RDC 973/2025 responde com um modelo de controle por retenção, sem incluir os GLP-1 nas listas tradicionais da Portaria SVS/MS 344/1998 (que governa psicotrópicos, anabolizantes e similares — exigiria formulários coloridos específicos e regime mais estrito). O regime escolhido se aproxima do modelo da RDC 471/2021, aplicado aos antimicrobianos: receita comum, em duas vias, uma retida, registro de dispensação.

O que diz a norma

A RDC 973/2025 estabelece, em síntese:

• Aplicação: a todos os medicamentos contendo análogos de GLP-1 (semaglutida, tirzepatida, liraglutida, e quaisquer outros que venham a ser registrados na mesma classe terapêutica) com indicação para obesidade ou diabetes
• Apresentações abrangidas: orais (comprimidos), injetáveis subcutâneos (canetas pré-preenchidas, frascos), independentemente da concentração
• Modelo de receita: receita médica comum, em duas vias
• Retenção: uma via fica na farmácia, arquivada por prazo definido pela norma
• Validade da receita: 90 dias a partir da emissão
• Identificação do paciente: documento com foto na dispensação
• Registro do dispensador: farmacêutico identificado, com inscrição no CRF
• Prescritor: médico com CRM ativo, em qualquer UF (validade nacional)

O que muda na farmácia

Antes da RDC 973/2025:

• Receita era apresentada, conferida, devolvida ao paciente
• Paciente podia reusar receita em farmácias diferentes durante a validade prevista pelo prescritor
• Não havia registro centralizado de dispensação

Depois (a partir de 23 de junho de 2025):

• Farmácia exige receita original em duas vias (uma via fotocopiada ou impressa em duplicata; receita eletrônica gera duas vias)
• Uma via é retida e arquivada pela farmácia
• Segunda via, carimbada com data e identificação da farmácia, pode ser devolvida ao paciente como comprovante
• Registro de dispensação obrigatório: data, paciente, quantidade, lote, farmacêutico responsável
• Após dispensar a quantidade total prescrita, a receita está esgotada — nova compra requer nova receita

Para a rede de farmácias, isso significou ajuste de sistemas de POS (ponto de venda) para registrar dispensação, treinamento de balconistas e farmacêuticos, e protocolo de arquivamento físico ou digital das vias retidas.

O que muda para o paciente

Documentos necessários na compra:

• Receita médica original (impressa ou eletrônica)
• Documento de identidade com foto

Receita digital: aceita se assinada eletronicamente com certificado ICP-Brasil ou via plataforma reconhecida pelo CFM (Memed, iClinic, Conecta SUS Profissional, entre outras). O farmacêutico verifica a assinatura digital antes de aceitar.

Receita em outra UF: válida nacionalmente. Paciente atendido em São Paulo pode comprar em Recife dentro dos 90 dias.

Renovação: quando a quantidade prescrita se esgota, é preciso voltar ao médico para nova receita. Não há repetição automática.

Reembolso de plano de saúde: quando aplicável, a via devolvida (carimbada) serve como comprovante. Sem retenção registrada, alguns planos podem questionar o reembolso — guarde sempre a segunda via.

O que muda para o prescritor

Receita comum em duas vias é suficiente — não há formulário colorido específico. O médico precisa:

1. CRM ativo na UF onde exerce
2. Identificação completa na receita (nome, CRM, UF, contato)
3. Identificação do paciente (nome integral)
4. Dados do medicamento: nome (comercial ou genérico), dose, concentração, posologia, duração e quantidade total
5. Data e assinatura (digital ou manuscrita)

Para receita digital, plataformas reconhecidas pelo CFM já geram automaticamente duas vias e o registro de dispensação dialoga com sistemas integrados.

A RDC 973/2025 não impôs novas restrições sobre quem pode prescrever — a regra geral CFM sobre prescrição médica permanece. Profissionais não-médicos (nutricionistas, farmacêuticos, fisioterapeutas, enfermeiros) não podem prescrever semaglutida, tirzepatida ou liraglutida no Brasil — questão tratada em norma separada de cada conselho profissional.

Aplicação prática por molécula

Semaglutida

• Ozempic (injetável subcutâneo 0,25 / 0,5 / 1,0 / 2,0 mg) — diabetes tipo 2
• Wegovy (injetável subcutâneo 0,25 a 2,4 mg) — obesidade
• Rybelsus (oral, comprimidos 3 / 7 / 14 mg) — diabetes tipo 2

Todas as apresentações exigem retenção desde 23/06/2025. Inclui Rybelsus oral, que antes circulava com menor controle prático.

Tirzepatida

• Mounjaro (injetável subcutâneo 2,5 a 15 mg) — diabetes tipo 2
• Zepbound (injetável subcutâneo 2,5 a 15 mg) — obesidade

Ambas registradas na ANVISA, ambas sob retenção.

Liraglutida

• Saxenda (injetável subcutâneo 0,6 a 3,0 mg) — obesidade
• Victoza (injetável subcutâneo 0,6 a 1,8 mg) — diabetes tipo 2

Também incluídas no regime da RDC 973/2025.

A questão da manipulação magistral

A RDC 973/2025 trata de dispensação — aplica-se a todo medicamento dispensado em farmácia, industrial ou eventual situação magistral autorizada. Mas a manipulação magistral de semaglutida ou tirzepatida no Brasil esbarra em um obstáculo anterior: a matéria-prima ativa (IFA) dessas moléculas não tem registro como insumo farmacêutico para manipulação magistral rotineira.

Cenários:

• Farmácia que vende semaglutida ou tirzepatida manipulada geralmente está operando em desacordo com normas de insumos (RDC 67/2007 e regulamento de IFA), independente da retenção da receita
• Caso a ANVISA venha a permitir, em situações excepcionais, manipulação de algum análogo de GLP-1, a retenção da receita seria automaticamente exigida pela RDC 973/2025

Discussão detalhada em Manipulação vs comercial.

O que isso significa para o ecossistema

Três efeitos práticos da RDC 973/2025 já observados desde junho de 2025:

1. Queda do uso recreativo/cosmético — dispensação registrada reduz a margem para automedicação informal e ressaltou a necessidade de prescrição genuína
2. Pressão sobre consultas médicas — pacientes que renovavam receitas com baixa fricção agora retornam ao médico a cada esgotamento
3. Maior rastreabilidade — a ANVISA passa a ter dados nominais (na farmácia) sobre quem está em uso de GLP-1, base para futuras análises de farmacovigilância populacional

O que isso significa na prática

A RDC 973/2025 instituiu, desde 23 de junho de 2025, a retenção obrigatória da prescrição médica para todos os análogos de GLP-1 indicados em obesidade ou diabetes — semaglutida, tirzepatida, liraglutida e equivalentes. Receita comum em duas vias, uma retida na farmácia, validade de 90 dias, identificação do paciente com documento e registro do farmacêutico dispensador. Não é necessário formulário colorido especial (a norma não incluiu GLP-1 nas listas da Portaria SVS/MS 344/1998). Receita é válida em qualquer UF dentro do prazo. O paciente deve guardar a segunda via carimbada como comprovante de aquisição — útil inclusive para reembolso de plano de saúde. A medida não restringe quem prescreve (regra CFM geral permanece), mas aumenta substancialmente a fricção operacional para uso não-indicado e fornece base de dados para farmacovigilância populacional.

Para aprofundar

• Panorama regulatório ANVISA — Regulação ANVISA: o que está aprovado em 2026
• Quadro consolidado de aprovações — Peptídeos com aprovação ANVISA — atualização 2026
• GLP-1 em panorama — GLP-1: panorama da classe
• Semaglutida — Semaglutida — ficha técnica
• Tirzepatida — Tirzepatida — ficha técnica
• Liraglutida — Liraglutida — ficha técnica